Capuchón métrico *

Requisitos Regulatorios Para el Mercadeo de Cosméticos en los Estados Unidos de Norte América

Los cosméticos vendidos o distribuidos en los Estados Unidos, manufacturados en el país o importados, deben estar de acuerdo con las estipulaciones de la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos (FD&C Act), la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación, (Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), y las regulaciones publicadas bajo la autoridad de estas leyes.

Las regulaciones publicadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR). Las regulaciones pertinentes a los cosméticos están indicadas en el 21 CFR, partes 700 a 740 (21 CFR 700 to 740). Las regulaciones sobre colores añadidos a los cosméticos se encuentran en el 21 CFR 73, 74 y 82. Copias de los volúmenes del 21 CFR que contienen estas regulaciones pueden obtenerse a precio corriente del Superintendente de Documentos, U.S. Government Printing Office, Washington DC 20402, teléfono (202) 783-3238.

La ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) define los cosméticos como artículos para ser aplicados en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo físico o alterar la apariencia sin afectar la estructura del cuerpo o sus funciones. Incluidos en esta definición hay productos como las cremas para la piel, lociones, perfumes, lápices para los labios, esmaltes para las uñas, preparaciones para el maquillaje de la cara y los ojos, champúes para el lavado del cabello, ondulados permanentes, tinturas de colores para el pelo, dentífricos, desodorantes y cualquier otro material deseado como ingrediente de un producto cosmético. Productos de jabón que consisten principalmente de una sal alcalina de un ácido graso, que en su etiqueta no hacen ninguna afirmación fuera de la de limpiar el cuerpo humano, bajo la ley, no son considerados como cosméticos.

Cosméticos que También son Drogas

Los productos que son cosméticos y a la vez se usan para tratar o prevenir una enfermedad, o que de alguna manera afectan la estructura o las funciones del cuerpo humano, son considerados como drogas y deben cumplir, no solamente con las estipulaciones de los cosméticos, sino también con las de las drogas. Ejemplos de algunos de ellos, son los dentífricos anticaries, (e.g., cremas dentales con fluoruro) cremas con hormonas, preparaciones para protegerse contra las quemaduras de los rayos solares, antisudorales que a la vez son desodorantes y champúes para el cabello que al mismo tiempo combaten la caspa.

Los cosméticos más comunes que también son drogas, se venden sin receta médica o sobre el mostrador. Muchas son drogas nuevas cuya seguridad y efectividad hubo de ser comprobada por la agencia antes de ser puesta al mercado. Una droga nueva es una que generalmente no es reconocida por los expertos como segura y efectiva bajo las condiciones del uso deseado, o que ha sido reconocida pero no usada hasta tal punto o tiempo bajo ciertas condiciones.

Las condiciones regulatorias para drogas son más extensas que las condiciones para los cosméticos. Por ejemplo, el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos exige que los manufactureros de drogas se registren con la FDA cada año y actualicen sus listas de todas las drogas manufacturadas dos veces por año. Véase 21 CFR 207. Además las drogas deben ser manufacturadas de acuerdo a las buenas prácticas y regulaciones acostumbradas y codificadas en 21 CFR 210 y 211.

Cosméticos Adulterados o Falsamente Marcados

El Acto Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos prohíbe la distribución de cosméticos que han sido adulterados o falsamente marcados. Un cosmético se considera adulterado o falsamente marcado si contiene una substancia que pueda convertir el producto en algo peligroso o perjudicial para los consumidores bajo condiciones de uso normal; si el producto contiene una substancia sucia, podrida o en estado de putrefacción; si el envase está hecho de una substancia peligrosa; si ha sido manufacturado o mantenido bajo condiciones antihigiénicas, en donde haya podido contaminarse con suciedad, convirtiéndose en un peligro para los consumidores; o si no es una tintura para el cabello que contiene un colorante añadido de un color no permitido.

Tinturas de alquitrán para el cabello con una advertencia prescrita por la ley en la etiqueta, ilustraciones y una "prueba de emplasto" para determinar la sensibilidad alérgica, están libres de la estipulación de adulteración, aún si causan irritación en la piel o de otra manera son perjudiciales para el cuerpo humano. Las tinturas para las pestañas y las cejas no están incluidas en esta exención. Todas las tinturas en los productos para el teñido de pestañas y cejas, deben ser aprobados por la FDA para tales usos.

Un cosmético se considera falsamente marcado cuando su etiqueta o rótulo es falso o engañoso, no tiene la información requerida o está incompleta, o si el recipiente o envase ha sido manufacturado o llenado de manera fraudulenta.

La Seguridad de los Cosméticos

Aunque el Acto Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos no exige a los manufactureros de cosméticos ni sus distribuidores prueba de la seguridad de sus productos, la FDA recomienda enfáticamente a los primeros, llevar a cabo pruebas toxicológicas y de otra índole, apropiadas para comprobar la seguridad de sus cosméticos. Si la seguridad de un cosmético no es adecuadamente comprobada, el producto será considerado como falsamente marcado y puede ser sujeto a medidas regulatorias, a menos que su rótulo exhiba la siguiente manifestación de alarma: "Advertencia - La seguridad de este producto no ha sido determinada. Véase 21 CFR 740.10.

Con la excepción de colorantes añadidos y unos pocos ingredientes prohibidos, los manufactureros de cosméticos pueden, bajo responsabilidad personal, usar esencialmente cualquier materia o substancia cruda como ingrediente de un cosmético y lanzar el producto al mercado sin aprobación alguna. La ley exige que los colorantes añadidos a alimentos, drogas y cosméticos deben ser verificados y aprobados por la FDA en cuanto a seguridad, según sea su uso en el futuro. Un cosmético con un colorante añadido que no pertenezca a la lista y no ha sido aprobado por la FDA para un uso definido, es considerado alterado y sujeto a acción reguladora. La lista de los aditivos aprobados para el uso de los cosméticos está en el 21 CFR 73, 74 y 82.

El uso de los siguientes ingredientes en los cosméticos es restringido o prohibido: bitional, compuestos de mercurio, cloruro de vinilo, salicilanilides halogenados, complejos de zirconio en cosméticos de aerosol, cloroformo, cloruro de metileno, propulsantes de clorofluorocarburo y exaclorofeno. Véase 21 CFR 700.11 a 700.23 y 250.250. La agencia también considera como cosméticos adulterados, productos para las uñas que contengan metilo metacrilato monóme o aquellos con más de 5% de formaldehido. Aunque no prohibido por ley o la regulación, los manufactureros de productos de fragancias cosméticas voluntariamente han acordado no usar, o por lo menos limitar, el uso máximo de niveles de ciertos ingredientes escogidos que son causa de despigmentación y reacciones alérgicas irritantes, neurotóxicas o fototóxicas.

Registro Voluntario

Aunque el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos no exige a las firmas de cosméticos que registren con la FDA los establecimientos de manufactura ni las formulaciones, o hace asequible datos sobre seguridad o cualquier otra información, antes de que un producto salga al mercado en los Estados Unidos, los manufactureros y distribuidores de cosméticos pueden rendir esta información voluntariamente. El registro voluntario de una firma o producto y la asignación de un número de registro por la agencia, no significa que ha sido aprobado por la FDA . Cualquier uso del número de un registro en la rotulación debe estar acompañado de una carta de renuncia muy clara como lo prescribe la regulación. Véase 21 CFR 710, 720 y 730.

Rotulación de Cosméticos

Los cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deben cumplir las regulaciones de la rotulación publicadas por la FDA, bajo la autoridad del FD&C Act y el FPLA. La rotulación significa todos los rótulos, etiquetas, material escrito, impreso, ilustrado en el empaque o acompañando un producto. Las afirmaciones exigidas bajo la autoridad del Acto FD&C deben aparecer en la parte interior lo mismo que en cualquier envase exterior o envoltura del producto. Los requisitos del FPLA, por ejemplo, la rotulación acerca de los ingredientes y la declaración de la cantidad neta del contenido en el panel principal, solamente corresponden a la etiqueta del envase exterior. Las demandas del rotulado están codificadas en el 21 CFR 701 y 740. Cosméticos llevando información falsa o engañosa o de cualquier manera no siendo rotulados de acuerdo con los requisitos, pueden ser catalogados como marcados falsamente y sujetos a acción reguladora.

El panel principal de exhibición, por ejemplo, es la parte del rótulo seguramente más exhibida o examinada bajo circunstancias normales de venta, (21 CFR 701.10) y generalmente lleva el nombre del producto. Este panel debe identificar describiendo por el nombre o por una ilustración, la naturaleza o uso del producto y ofrecer una descripción precisa de la cantidad neta del contenido del cosmético en el paquete en términos de peso, unidad de medida, o una combinación de unidad de medida y peso. La declaración debe ser clara y precisa, tal como lo ordena la regulación.

La cantidad neta de contenidos de un cosmético sólido, semisólido o viscoso, debe ser en términos de libras y onzas y una afirmación de medida líquida debe ser en los términos del galón norteamericano (U.S. gallon) de 231 pulgadas cúbicas, cuarto, pinta y subdivisiones de onza fluida de ahí en adelante. Si la cantidad neta del contenido sobrepasa una libra o una onza, debe ser expresada en onzas, seguida de un paréntesis ( ) por una declaración de la unidad entera más larga (por ejemplo, libras y onzas o cuartos y pintas y onzas). La cantidad neta del contenido, puede además manifestarse in términos del sistema métrico de pesos y medidas.

El nombre y dirección de la firma distribuyendo el producto, debe figurar en un panel de información del rótulo (21 CFR 701.12. La dirección debe ser completa con nombre de la calle, ciudad, estado y código postal (zip code). Si la firma aparece en la lista de una ciudad corriente o directorio telefónico, la dirección de la calle puede ser omitida. Si el distribuidor no es el manufacturero o empacador, esta información debe figurar en el rótulo por medio de la frase "Manufacturado por ..." o "Distribuido por ..." o un lenguaje similar.

La Ley de Tarifas o Legislación Arancelaria de 1930 (19 U.S.C. 1304) exige que todos los artículos importados mencionen en el rótulo, el nombre del país de origen en el idioma inglés. (Véase también 19 CFR 134)

Todo el lenguaje y afirmaciones requeridas por las regulaciones deben ser presentadas en el idioma inglés y deben ser colocadas en los rótulos con claridad y prominencia, de manera que sean fácilmente vistos y comprendidos por los consumidores, bajo las acostumbradas condiciones de compra. (21 CFR 701.2).

Declaración de Ingredientes

Los cosméticos producidos o distribuidos al por menor a consumidores para su cuidado personal, deben llevar una declaración de ingredientes (21 CFR 701.3). Los cosméticos no distribuidos comúnmente en ventas al por menor, por ejemplo, preparaciones para el cabello o productos de maquillaje usados por profesionales en los consumidores en sus establecimientos, o limpiadores de la piel obtenibles por la clientela en sus sitios de empleo, están exentos de este requisito, siempre y cuando los productos no sean vendidos también en establecimientos profesionales, o lugares de trabajo para su consumo en el hogar.

La presentación de los ingredientes debe ser prominente, clara de manera fácil de ver y leer al comprarla. Puede aparecer en uno de los paneles de información del envase exterior, por ejemplo, en un panel de información del cartón plegadizo, caja o envoltorio si el envase inmediato está empacado así. Si no ha sido empacado en un envase exterior, debe aparecer en un panel de información del frasco, tubo o botella conteniendo el producto. La presentación de los ingredientes también puede aparecer en una etiqueta, cinta o tarjeta firmemente adherida al envase exterior. Las letras no deben medir menos de 1/16 pulgada de altura (21 CFR 701.3 (b). Si el total de la superficie disponible para lleval el rotulado es menos de 12 pulgadas cuadradas, las letras no pueden ser menos de 1/32 de pulgada en altura, (21 CFR 701.3 (p) ). La rotulación de ingredientes fuera del empaque es permitido cuando el cosmético ha sido mantenido en anaqueles o charoles, o herméticamente empacado en un cartón plegadizo cuya superficie de empaque es menor de 12 pulgadas cuadradas (21 CFR 701.3 (i) ).

Los ingredientes deben ser explicados en orden descendiente de importancia. Colorantes añadidos (21 VFR 701.3 (f) (3) e ingredientes presentes al uno por ciento o menos (21 CFR 701.3 (f) (2) ) pueden ser mencionados después de los ingredientes presentes, en concentraciones excediendo el uno por ciento sin tener en cuenta el predominio. Los ingredientes deben ser identificados por los nombres establecidos o adoptados por regulación (21 CFR 701.3 (c); aquellos aceptados por la FDA como exentos de información pública pueden ser mencionados como "y otros ingredientes" (21 CFR 701.3 (a) ).

Los cosméticos que a la vez son drogas deben identificar primero los ingredientes medicinales (si es más de uno), como "ingredientes activos" antes de enumerar los ingredientes de los cosméticos (21 CFR 701.3 (d) )

Advertencias en el Rótulo

Cosméticos potencialmente peligrosos para los consumidores cuando son erróneamente usados deben exhibir advertencias apropiadas en el rótulo o etiqueta, a más de las instrucciones de seguridad para su uso. Las advertencias deben ser vistosas y aparecer en lugar prominente. Algunas cosméticos requieren advertencias y sugieren cautela en la manera prescrita por las regulaciones (21 CFR 740). Cosméticos en empaques a presión (aerosol) rociadores de desodorantes femeninos y ampollas para hacer burbujas de jabón para los bebés, son ejemplos de productos que deben llevar este tipo de advertencias.

Paquetes a Prueba de Violación

Productos para la higiene oral (enjuagues refrescantes para la boca) y todos los productos cosméticos vaginales (duchas, tabletas) deben ser empaquetados a prueba de violación al ser vendidos al por menor. Un paquete es considerado a prueba de violencia cuando tiene un indicador o barrera de entrada (una cinta selladora, un cartón sellado, tubo, bolsa o recipiente aerosol), el cual al ser fracturado a la fuerza, alerta al consumidor que una violación ha ocurrido. El indicador deberá tener un diseño claro e inconfundible (tapa rompible, ampolla plástica) o apariencia (palabra, viñeta o ilustración) para imposibilitar la substitución. El distintivo a prueba de violación puede envolver el producto inmediato, el envase exterior o ambos. El paquete también debe mostrar en forma prominente una advertencia alertando al consumidor acerca del distintivo. Esta advertencia debe permanecer sin daño alguno aunque el distintivo sea destrozado o removido. Véase 21 CFR 700.25.

Autoridad Para el Cumplimiento de la Ley

Para el cumplimiento de la ley, la FDA puede llevar a cabo exámenes e investigaciones, inspeccionar establecimientos en donde los productos han sido manufacturados o retenidos y embargar cosméticos adulterados (perjudiciales), falsamente marcados (incorrectamente, engañosamente rotulados o envasados). A productos extranjeros adulterados o falsamente marcados, les será rehusada la entrada a los Estados Unidos. Para prevenir futuros cargamentos de productos adulterados o falsamente marcados, la agencia tiene el derecho de solicitar de una corte de distrito federal, una orden de restricción contra el manufacturero o distribuidor del cosmético violador. Además, la FDA también puede iniciar acción criminal contra una persona violando la ley. Ejemplos de productos detenidos son preparaciones para las uñas conteniendo metilo metacrilato o formaldehido, algunos productos para teñir cejas y pestañas conteniendo combinaciones prohibidas de tintes de carbón-alquitrán y productos contaminados con microorganismos peligrosos.

Información adicional relacionada con los requisitos para el mercadeo de cosméticos debe ser dirigida a la Administración de Drogas y Alimentos, División de Colores y Cosméticos (HFF-440) 200 C Street SW, Washington, DC 20204. Preguntas con respecto a los requisitos para el mercadeo de productos que a la vez son cosméticos y drogas, también deben ser dirigidas a: Division of Drug Labeling, OTC Compliance Branch (HFN-312), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

Información obtenida de

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada
IAS* Folleto: 1992
http://www.cfsan.fda.gov/~mow/scos-hdb.html

FDA Consumer: Mayo 1995

Como resultado de las nuevas regulaciones bajo la Administración de Drogas y Alimentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos y del Servicio de Inspección y Seguridad del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, la etiqueta de los alimentos ofrece ahora información más completa, útil y precisa sobre nutrición que antes.

El objetivo de la reforma de la etiqueta de los alimentos es simple: despejar la confusión que ha prevalecido en los estantes de los supermercados durante muchos años, ayudar a los consumidores a escoger dietas más saludables y extender a las compañías elaboradoras de productos alimenticios, un incentivo para el mejoramiento de las cualidades nutritivas de sus productos.

Entre las modificaciones claves figuran:

Estos y otros cambios son parte de las reglas finales publicadas en el Federal Register Registro Federal en 1992 y 1993. Las reglas de la FDA, ponen en ejecución las disposiciones del Acto de Educación, Nutrición y Etiquetado de 1990 (NLEA), el cual, entre otras cosas, exige la rotulación de la mayoría de los alimentos (excepto carnes de res y de aves) y autoriza el uso de contenido de nutrientes y se subscribe a los reclamos de salud aprobados por la FDA.

Carnes de res y de aves, son productos regulados por el USDA y no están cubiertos por NLEA. Sin embargo, las regulaciones de la USDA, corren paralelas con las de la FDA, anotadas aquí.

Etiquetas de Nutrición-Alimentos Apropiados

Las recientes regulaciones, la mayoría de las cuales entraron en vigencia en 1994, requieren etiquetas de nutrición en casi todos los alimentos. Además, establecen programas voluntarios de información sobre muchos alimentos crudos: los 20 vegetales, frutas y pescado crudos que se consumen con más frecuencia, bajo el programa sobre información voluntaria en el momento de la compra de la FDA, y los 45 cortes de carne que tienen mejor aceptación y se venden más según el programa de la USDA.

Aunque voluntarios, el programas de la FDA de productos crudos y pescado, lleva un fuerte incentivo para la participación de los comerciantes menores. El programa permanecerá voluntario, si por lo menos el 60 por ciento de los comerciantes al por menor continúa suministrando la información necesaria. (En un encuesta en 1994, la FDA encontró que más del 70 por ciento de las tiendas de alimentos y mercados estaban de acuerdo).

Información sobre nutrición de algunos alimentos de los restaurantes también será provista. Las regulaciones actuales requieren información de alimentos sobre los cuales afirmaciones de salud o contenido de nutrientes aparecen en avisos y placas en los restaurantes. En Junio de 1993, la FDA propuso requisitos similares para los menús de los restaurantes con tales afirmaciones. Bajo dicha propuesta, los restaurantes tendrían que proveer una "base razonable" para sustentarlas. A la vez, alguna flexibilidad les sería extendida para demostrar una base razonable. Por ejemplo, podrían depender de recetas de cocina reconocidas por grupos médicos o dietéticos.

Bajo la NLEA, algunos alimentos están exentos de llevar etiquetas de nutrición. Estos incluyen:

Alimentos producidos por negocios pequeños también están exentos, según enmiendas de la NLEA en 1993. Las enmiendas estipulan un sistema en el cual exenciones se basadas en el número de personas que una compañía emplea y la cantidad de unidades dentro de una misma línea que produce al año.

Bajo este sistema, las indulgencias por cada factor son rebajadas gradualmente. Actualmente, únicamente negocios con un equivalente menor de 100 empleados de tiempo completo, produciendo menos de 100,000 unidades de un producto de una misma línea para distribución en los Estados Unidos, puede ser aprobado para una exención.

Casi todas las compañías en busca de una exención tendrán que notificar a la FDA que cumplen con esa norma. Aquellas que no tienen que notificar a la FDA son las firmas de los Estados Unidos con menos de 10 empleados, produciendo menos de 10,000 unidades de un alimento por año.

Aunque esos alimentos están exentos, son libres de llevar información de nutrición cuando sea apropiado-- mientras cumplan con las las nuevas regulaciones. A la vez, perderán sus exenciones si sus etiquetas muestran el contenido de un nutriente, una afirmación de salud u otra información de nutrición.

Información sobre el valor nutritivo de carnes de animales de cacería--venado, bisonte, conejo, codorniz, pavo salvaje, y avestruz--no se exige en paquetes individuales. En cambio, se puede dar en tarjetas de mostradores, señales, avisos, hojas volantes y otros materiales similares en el lugar de la venta. Debido a la escasa información de nutrición que existe sobre este tipo de alimentos, al FDA ha concluido que conceder esta opción a los elaboradores de carnes de caza, les permitirá dar máxima prioridad a reunir información apropiada y se les será más fácil mantenerla al día según nueva información nutritiva vaya apareciendo.

Título de la Tabla de Nutrición

La nueva etiqueta de los alimentos presenta una tabla de nutrición renovada. Ahora tiene un nuevo título, "Datos de Nutrición" el cual reemplaza el antiguo "Información de Nutrición por Porción." El nuevo título indica que los productos han sido clasificados de acuerdo con las nuevas regulaciones. También y por primera vez, se han establecido condiciones en el estilo de tipo de letras, tamaño, espacios entre las letras y contraste, para asegurar una etiqueta distintiva, clara y fácil de leer.

Tamaño de las Porciones

El tamaño de la porción continúa siendo la base para reportar el contenido nutritivo de cada alimento. Sin embargo, diferente al pasado cuando el tamaño de una porción era establecido a la discreción del manufacturero del alimento, ahora las porciones son más uniformes y reflejan la realidad de las cantidades que el consumidor actualmente come. Estas nuevas porciones deben ser expresadas en términos comunes y usando el sistema métrico de medidas.

La FDA acepta como medidas domésticas comunes: la taza, la cuchara de mesa, la cucharita de té, la tajada, la fracción (como en el caso de "1/4 de pizza") y recipientes comunes para empacar alimentos caseros (una bandeja pequeña o una jarra.) Onzas pueden ser usadas, pero solamente cuando una unidad casera no es apropiada y una unidad visual es usada como ejemplo, 1 onza (28g/ alrededor de 1/2 pepino).

Gramos (g) y mililitros (mL) son las unidades métricas usadas en relación con tamaños de porciones.

NLEA interpreta tamaños de porciones la cantidad de comida que se acostumbra a comer una vez. Los tamaños de las porciones que aparecen en las etiquetas de los alimentos están basadas en listas establecidas por la FDA de "Referencia de Cantidades Comúnmente Consumidas en una Comida."

Estas cifras de referencias, que son parte de las regulaciones fueron divididas en 139 categorías de productos regulados por la FDA, incluyendo 11 grupos de alimentos formulados o preparados para niños menores de 4 años de edad. En la lista figuran las cantidades de alimentos usualmente consumidos de cada categoría en cada ocasión, principalmente basados en estudios del consumo nacional de alimentos. La lista de la FDA suministra también porción sugerida en la etiqueta del producto. Por ejemplo, la categoría "panes (excluyendo el tipo dulce) tiene un cantidad de 50 g, en la referencia y en la descripción de la etiqueta para pan tajado o panecillos es " pedazo (s) ( g)" o, para pan sin tajar, "2 onzas (56 g/ pulgadas cada tajada)"

El tamaño de las porciones de los productos que vienen en unidades pequeñas, como las galletas, barras de chocolate y productos en tajadas, es el número de unidades completas que se aproxima más a la cantidad de la referencia. Las galletas son un ejemplo. Bajo la categoría de productos de panadería", las galletas tienen una referencia de cantidad de 30 g. La medida casera más cercana a esta cantidad, es el número de galletas que más se acerca al peso de 30g. De esta manera, el tamaño de la porción en la etiqueta de un paquete de galletas en el cual cada una pesa 13g, es "2 galletas (26 g)."

Si una unidad pesa más del 50 por ciento pero menos que el 200 por ciento de la cantidad en la referencia, el tamaño de la porción es una unidad. Por ejemplo, la cantidad en la referencia para el pan es 50 g; por lo tanto, la etiqueta de una hogaza de pan en la que cada tajada pesa más de 25 g, indica que una tajada equivale a una porción.

Ciertas reglas se aplican a alimentos empacados que se venden individualmente. Si el peso de uno de estos paquetes es menos del 200 por ciento de la cantidad de la referencia aplicable, el producto es clasificado como una porción. Por lo tanto, una lata, de bebida carbonatada de 360-mililitros (mL)(12-onzas- líquidas) es una porción, ya que la cantidad de la referencia para bebidas gaseosas es 240 mL (8 onzas).

No obstante, si la cantidad del producto tiene una referencia de 100 g o 100 mL o más, y el paquete contiene más del 150 por ciento pero menos de 200 por ciento de la cantidad de referencia, los manufactureros tienen la opción de decidir si el producto se puede considerar una porción o dos porciones.

Un ejemplo de lo anterior es una lata de sopa de 15 onzas (420 g). La porción y la cantidad de la referencia para sopa es de 245 g. Como consecuencia, el manufacturero tiene la opción de calificar la lata de sopa como una porción o como dos porciones.

Información de Nutrición

Ahora existe un nuevo grupo de componentes dietéticos en el cuadro de nutrición. Los componentes obligatorios (en negrillas) los voluntarios y el orden en que deben aparecer son:

Estos componentes, obligatorios o voluntarios son los únicos permitidos en el cuadro de nutrición. La inclusión en la lista de aminoácidos sencillos, maltodextrina, calorías de grasa poliinsaturada y calorías de carbohidratos, por ejemplo, no son permitidos en la etiqueta como parte de los Datos de Nutrición.

Los nutrientes exigidos fueron escogidos porque son los que hoy responden a las preocupaciones de salud. El orden en que deben aparecer, refleja las prioridades de las recomendaciones dietéticas actuales.

La tiamina, la riboflavina y la niacina dejaron de ser necesarias en las etiquetas de nutrición porque las deficiencias de cualquiera de ellas ya no es considerada de mucha importancia en la salud pública. Sin embargo, se pueden mencionar en la etiqueta voluntariamente.

Formato del Panel de Nutrición

El formato para declarar el contenido de nutrientes por porción también ha sido revisado. Ahora, todos los nutrientes deben ser declarados como porcentajes de los Valores Diarios--la referencia de valores de la nueva etiqueta. La cantidad en gramos o miligramos de macronutrientes (grasa, colesterol, sodio, carbohidratos, y proteína) todavía deben ser incluidos en la lista a la derecha de cada uno de los nombres de esos nutrientes. Pero, por primera vez, una columna encabezada "% Valor Diario" ha aparecido.

Exigir que los nutrientes sean declarados como porcentajes de los Valores Diarios obedece a la prevención de malas interpretaciones que se pueden presentar con valores cuantitativos, o sea con el análisis que determina las porciones de cada ingrediente en la etiqueta. Por ejemplo, un alimento con 140 miligramos (mg) de sodio, podría ser confundido con un alimento rico en sodio, porque 140 es relativamente un número alto. Actualmente, sin embargo, esa cantidad representa menos del 6 por ciento del Valor Diario del sodio, el cual es 2,400 mg.

Visto de otra manera, un alimento con 5g de grasa saturada podría analizarse como siendo bajo en ese nutriente. En efecto, ese alimento podría proveer una cuarta parte del total del Valor Diario ya que 20g es el Valor Diario para grasa saturada, basada en una dieta de 2,000 calorías.

Cuadro de Nutrición Nota al Pie

La lista del % (porcentaje) del Valor Diario agrega al final, una nota anunciando que los porcentajes están basados en una dieta de 2,000 calorías. Algunas etiquetas de nutrición--por lo menos las de paquetes grandes--también tienen al final:

Una nota opcional al pie de la página en paquetes de cualquier tamaño es el número de calorías por gramo de grasa (9), carbohidratos y proteína (4).

Modificaciones de Formato

En limitadas circunstancias, variaciones en el formato de nutrición son permitidas, algunas son obligatorias. Por ejemplo, las etiquetas de alimentos para niños menores de 2 años (no incluye la fórmula para infantes con reglas de etiquetas especialmente reguladas por el Acto de Formulas Para Infantes de 1980) no pueden incluir información acerca de grasa saturada, grasa poliinsaturada, grasa monoinsaturada, colesterol, calorías de grasa, o calorías de grasas saturadas.

La razón es para evitar que los padres equivocadamente crean que los infantes y los niños empezando a caminar deben ser restringidos de la grasa por completo, cuando en efecto, debe ser lo contrario. La grasa es importante durante esos años para asegurar adecuado crecimiento y desarrollo. Las etiquetas de alimentos para niños menores de 4 años no pueden incluir los porcentajes (%) de Valores Diarios de grasa total, grasa saturada, colesterol, sodio, potasio, total de carbohidratos y fibra dietética. Sin embargo, pueden aparecer los porcentajes de proteínas, vitaminas y minerales. Estos son los únicos nutrientes para los cuales la FDA ha fijado Valores Diarios en lo que concierne a este grupo de niños.

De esta manera, la parte superior de los cuadros de Datos de Nutrición de alimentos para niños menores de 4 años consistirá de dos columnas. Los nombres de los nutrientes aparecerán en la lista de la izquierda y las cantidades cuantitativas, en la columna de la derecha. En el fondo del cuadro estarán los porcentajes (%) de Valores Diarios para proteínas, vitaminas y minerales. Únicamente la información sobre conversión de caloría será obtenible como una nota final al pie del cuadro.

Algunos alimentos llenan los requisitos para una etiqueta con un formato simplificado. Este tipo de formato cuando en alimento contiene insignificantes cantidades de siete o más de los nutrientes obligatorios y total de calorías. "Insignificante" quiere decir que una explicación de cero es válida en la etiqueta relativa a los nutrientes, o cuando el total de carbohidratos, fibra dietética y proteína "es de menos de 1 gramo."

El formato simplificado también puede ser aplicado en alimentos para niños menores de 2 años, si el producto contiene cantidades insignificantes de 6 o más de lo siguiente: calorías, grasa total, carbohidratos, fibra dietética, azúcares, proteína, vitaminas A y C, calcio y hierro.

Si el formato simplificado es usado, información sobre el total de calorías, total de grasa, total de carbohidratos, proteína y sodio --aún en las cantidades insignificantes--deben ser añadidos a la lista. Otros nutrientes, al tiempo con las calorías de grasas deben ser mostrados si están presentes en cantidades más que insignificantes. Otros nutrientes añadidos al alimento deben también ser declarados en la lista .

Algunas excepciones existen para empaques medianos y pequeños. Empaques con menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio para la etiqueta (el tamaño de un paquete de goma de mascar) están exentos de llevar la información a menos que el contenido de un nutriente o declaración de salud se haga para el producto. De todos modos, una dirección o número de teléfono deben ser proveídos para los consumidores que deseen obtener la información requerida sobre los nutrientes.

Si los manufactureros desean proveer información voluntaria acerca de la nutrición en los empaques, tienen a su alcance las siguientes opciones:

Tanto el formato tabular como el linear pueden ser usados en empaques con menos de 40 pulgadas cuadradas disponibles para la etiqueta e insuficiente espacio para la forma vertical completa.

Otras opciones para empaques con menos de 40 pulgadas cuadradas de espacio para la etiqueta son:

Un escogido grupo de empaques con más de 40 pulgadas cuadradas de espacio para la etiqueta, goza también de una excepción en el formato. Estos son los empaques con insuficiente espacio vertical (cerca de 3 pulgadas) para acomodar la información requerida. Algunos ejemplos son las bolsas para panes, cajas de pasteles y bolsas de vegetales congelados. En estos paquetes los Datos Sobre la Nutrición pueden aparecer horizontalmente, con la información de la nota al pie de la página (foot note) al extremo derecho del empaque.

Para empaques de tamaño grande en los que no hay suficiente espacio en el panel principal de exhibición, o en el panel de información a la derecha, la FDA permite que la información sobre nutrición aparezca en cualquiera de los paneles, donde sea más fácil de ver para los consumidores. Este intento reduce las posibilidades de aglomerar la información y anima a los manufactureros, a suministrar la mayor cantidad de información sobre nutrición posible.

Para aquellos productos que requieren preparación adicional antes de comerlos, como las mezclas para bizcochos y tortas y pasta seca para la cena, o los que usualmente se comen con otro u otros alimentos adicionales, como los cereales con leche al desayuno, la FDA aconseja a los manufactureros a proveer voluntariamente una segunda columna de información sobre nutrición. Esto se conoce como doble declaración.

Con esta variación, la primera columna que es obligatoria, contiene información de nutrición de los alimentos al tiempo de comprarlo y una segunda columna de información al prepararlo y comerlo.

Todavía otra variación es el despliegue agregado. Este es permitido en etiquetas de alimentos variados como los cereales listos para comer y copas de helados de una variedad de sabores. Con este despliegue la cantidad total y el % porcentaje de Valores Diarios por cada nutriente son presentados en columnas separadas bajo el nombre de cada alimento.

Valores Diarios--DRVs

La referencia de valor, Valor Diario de la nueva etiqueta abarca dos tipos de criterio dietético: Referencia de Valores Diarios (DRVs) y Referencia de Consumo Diario (RDIs). Únicamente el término de los Valores Diarios aparece, para que la lectura de la etiqueta sea más fácil.

La Referencia de Valores Diarios ha sido establecida para los macronutrientes que son fuente de energía: carbohidrato (inclusive fibra) y proteína; también para colesterol, sodio y potasio, las cuales no contribuyen con calorías.

La Referencia de Valores Diarios de los nutrientes productores de energía se basan en el número de calorías consumidas en un día. Un consumo de 2,000 calorías ha sido establecido como referencia. Este nivel fue escogido en parte, porque es el que se aproxima a la necesidades calóricas de la mujer después de la menopausia. Este grupo es el que tiene el riesgo más alto por el excesivo consumo de calorías y grasa.

Las Referencias de Valores Diarios de los nutrientes productores de energía se calculan de la siguiente manera:

Debido a corrientes recomendaciones de salud pública, Referencias de Valores Diarios de algunos nutrientes representan el límite más elevado considerado como deseable. Las Referencias de Valores Diarios para grasas y sodio son:

Valores Diarios--RDIs

El RDI reemplaza el término "U.S. RDA," introducido en 1973 como una etiqueta de referencia del valor de vitaminas, minerales y proteínas durante el tiempo del rotulado voluntario. El cambio de nombre se buscó debido a la confusión que existía sobre "U.S. RDAs," los valores determinados por la FDA y usado en todos las etiquetas de alimentos, y "RDAs" (Recommended Dietary Allowances), o Cantidades Diarias Recomendadas, los valores determinados por la Academia Nacional de Ciencias para varios grupos de la población y usados por la FDA para calcular los U.S. RDAs.

Por ahora, los valores del RDI permanecerán iguales a los viejos U.S. RDAs.

Descripciones del Contenido de los Nutrientes

Las regulaciones explican detalladamente, los términos que deben ser usados para describir el nivel de un nutriente en un alimento y cómo pueden ser usados. Estos son los mejores términos:

• Magra y extra magra . Estos términos se pueden usar para describir el contenido de grasa en la carne de res, de aves, pescado y la carne de animales de caza.
  • magra : menos de 10 g de grasa, 4.5 g o menos de grasa saturada y menos de 95 mg de colesterol por porción y por 100 g.
    
  • extra magra : menos de 5 g de grasa, menos de 2 g de grasa saturada y menos de 95 mg de colesterol por porción y por 100 g.

  
  
• Alto . Este término se puede usar si el alimento contiene 20 por ciento o más del Valor Diario de un nutriente en particular en una porción.
  
• Buena Fuente . Este término significa que una porción de un alimento contiene, de 10 a 19 por ciento del Valor Diario de un nutriente en particular en una porción.
  
• Reducido . Este término significa que un producto nutricionalmente alterado contiene por lo menos 25 por ciento menos de un nutriente o de calorías que el producto regular. Sin embargo, no se puede en este caso alegar reducción del producto, si su alimento de referencia ya cumple con la condición de "bajo."
  
• Menos . Este término significa que un alimento alterado o no, contiene 25 por ciento o menos de un nutriente o de calorías que el alimento de referencia. Por ejemplo, pretzels (un bizcocho salado en forma de lazo) que tienen 25 por ciento menos grasa que las hojuelas de papas fritas podrían alegar que tienen "menos". Un sinónimo aceptable sería "menor."
  
• Liviano . Esta descripción puede significar dos cosas:

  Primero, que un producto cuyo valor nutritivo ha sido alterado contiene un tercio de calorías menos o la mitad de la grasa indicada en la referencia del alimento. Si el alimento deriva 50 por ciento o más de sus calorías de la grasa, la reducción debe ser 50 por ciento de la grasa.

  Segundo, que el contenido de sodio de un alimento bajo en calorías, y bajo en grasa ha sido reducido a 50 por ciento. Además, "liviano en sodio" puede ser usado en un alimento en el que el contenido de sodio ha sido reducido por lo menos 50 por ciento.

  Todavía el término liviano puede usarse para describir ciertas propiedades como textura y color, siempre y cuando la etiqueta explique la razón o intención para hacerlo, por ejemplo, "azúcar morena clara" y "ligera y esponjosa."
  

• Más . Este término significa que una porción de un alimento que haya sido alterado o no, contiene un nutriente que es por lo menos más del 10 por ciento del Valor Diario del alimento de la referencia. Este 10 por ciento del Valor Diario también correspondería a "fortificado" "enriquecido" y "añadido", pero en este caso, el alimento tendría que ser alterado.

Otras Definiciones

Las regulaciones también atienden otras demandas. Entre ellas:

• Los límites en el sodio fueron puestos en práctica. A partir de enero de 1996, los alimentos etiquetados como "saludables", regulados por la FDA, deben proveer no menos de 480 mg de sodio por porción. Después del primero de enero de 1998, el límite de sodio para los alimentos regulados por la FDA bajará a 360 mg por porción en los alimentos empacados individualmente y 480 mg por porción de alimentos conocidos como tipo comida llevando la afirmación de "saludable" en la etiqueta. Las fechas efectivas para la introducción gradual del sodio en los alimentos regulados por la USDA comenzó en noviembre de 1995 y continuará en noviembre de 1997. Los límites del sodio son iguales a los de la FDA.

La FDA he emitido una regulación para el término "fresco", aunque no ha sido ordenado por la NLEA. La agencia ha tomado est a medida debido a la preocupación acerca del posible mal uso que se le pueda dar en algunas de las etiquetas de los alimentos. La regulación define la palabra "fresco/a" cuando es usada para definir que un alimento es crudo o no ha sido elaborado. De esta manera, "fresco" puede tan sólo ser usado cuando un alimento es crudo, jamás ha sido congelado o calentado y no contiene ninguna clase de preservativos. (Irradiación a niveles bajos es permitida.) "Fresco congelado," "congelado fresco," "recientemente congelado". Este último debe interpretarse en casos en que el alimento ha sido congelado rápidamente mientras está fresco. (Breve escaldadura sin llegar al punto de ebullición, es permitida antes de la congelación para la conservación de los nutrientes.)

Otros usos del término "fresco," tales como "leche fresca" o "pan fresco", insinuando que acaba de salir del horno no son afectados.

Alimentos para Bebés

La FDA no está permitiendo hasta ahora el uso extenso de reclamos de nutrientes en los alimentos de infantes o niños. Sin embargo, quizás en el futuro, la agencia llegue a proponer algunos términos para ésos alimentos específicamente. Las especificaciones actuales "sin endulzar" y "sin sal," son permitidos en estos alimentos, porque se refieren al sabor y no al contenido nutritivo de ellos.

Reclamos de Salud

Afirmaciones de ocho relaciones o vínculos entre un nutriente o un alimento y el riesgo de contraer una enfermedad o una condición relacionada con la salud, no son permitidas. Estas se pueden hacer de varias maneras: por medio de testimonios o referencias de terceros como el Instituto Nacional de Cancerología; declaraciones; símbolos, como un corazón; ilustraciones o descripciones. No importa el caso, debe reunir los requisitos autorizados para los reclamos de la salud; por ejemplo, no puede simplemente expresar el grado de la reducción del peligro y tan sólo se puede usar "podría" o "puede", al discutir el nutriente o el vínculo de alimento-enfermedad. Además otros factores que juegan un papel importante en la enfermedad deben ser discutidos.

Los reclamos también deben ser expresados de tal manera que los consumidores puedan entender la relación entre el nutriente y la enfermedad, lo mismo que la importancia del vínculo del nutriente con la dieta diaria.

Un ejemplo de un reclamo apropiado es: "Siendo que muchos factores afectan las enfermedades del corazón, las dietas bajas en grasa saturada y colesterol, reducen el riesgo de esta enfermedad.'

Los reclamos de la conexión de nutriente-enfermedad permitidos, y las reglas para su uso son:

La lista de ingredientes ha sufrido algunos cambios también. El más importante es una demanda por la completa rotulación de los ingredientes en los "alimentos estandarizados", que previamente estaban exentos. La declaración individual de ingredientes de todos los alimentos con más de uno, ahora es obligatoria.

Así mismo, la lista de ingredientes incluye cuando es apropiado:

La razón principal para estos nuevos requisitos, es la posibilidad de que algunas personas sean alérgicas a tales aditivos y ahora sea mucho más fácil evitarlos.

Según lo exige la NLEA, las bebidas que alegan incluir jugos, ahora deben declarar el porcentaje total de ellos en el panel informativo de la etiqueta. Además, las regulaciones de la FDA establecen el discernimiento de darle nombre a las bebidas que reclaman jugos como parte de sus ingredientes. Por ejemplo, cuando la etiqueta de una bebida que alega estar compuesta de varios jugos, pero nombra uno o más pero no todos, y el jugo predominante está presente en pequeñas cantidades, el nombre del producto debe ser mencionado como una mezcla o con sabor a ése jugo, y declarar que la cantidad de jugo fluctúa en incrementos de 5 por ciento --por ejemplo, "mezcla de jugo con sabor a frambuesa" o "contiene una mezcla de 5 a 7 por ciento de jugo de frambuesa."

Impacto Económico

Se ha calculado que la nueva etiqueta de los alimentos tendrá un costo de 1.4 a 2.3 billones de dólares durante los próximos 20 años, para los elaboradores de alimentos regulados por la FDA. Los beneficios para la salud pública--en términos monetarios--según cálculos, aumentarán abundantemente los costos. Los beneficios potenciales incluyen disminución del costo de las enfermedades coronarias del corazón, cáncer, osteoporosis, obesidad, presión sanguínea alta y reacciones alérgicas a los alimentos.

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Obteniendo Regulaciones e Información Relacionada

Copias separadas del Federal Register documentos de la FDA sobre la Rotulación de los Alimentos, pueden ser ordenados llamando al National Technical Information Service, teléfono (703) 487-4650. Solicite el #PB-93-139905. El precio es: $91.00.

El documento de el 6 de enero también puede ser obtenido del boletín electrónico de la Biblioteca Agricultural Forum (ALF). El tablero del boletín electrónico es accesible 24 horas al día, siete días a la semana. Los números de los teléfonos son: (301) 504-6510, (301) 504-5111, (301) 504-5496, and (301) 504-5497. Si necesita ayuda llame a: FDA/USDA Food Labeling Education Information Center al número (301) 504-5719.

Los documentos de Enero y Abril 1993, también son incluidos en la edición de Abril 1, 1993, del Code of Federal Regulations, obtenible de la Imprenta del Gobierno, (Government Printing Office) (Title 21, Parts 100-169) por $21.00. Esto puede ser ordenado llamando al (202) 512-1800.

Públication No. BG 95-12.
May 1995.

Referencias:

FOUCAULT, A. & RAOULT, J-F. (1985). Diccionario de Geología . Barcelona. Edit. Masson S.A. 316 p.

HOCHLEITNER, R. (1997). Gran guía de la naturaleza Minerales y Cristales , 255 p.

MILOVSKI A. V y O. V. KÓNONOV. (1982). Mineralogía , 319 p.

Fuente:

http://www.pdvsa.com/lexico/museo/minerales/a-glosario.htm