El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

Si desea contactar a proveedores empresas relacionadas con el desarrollo e nuevos fármacos haga click aquí

EL ACONDICIONAMIENTO DE AGUAS

Al acondicionar o tratar el agua antes de alimentarla a una caldera estamos inhibiendo su tendencia incrustante y corrosiva.

Existen dos métodos básicos para tratar el agua:

•  Tratamiento externo

Cal carbonato en frío

Cal carbonato en caliente

Cloruro de calcio o sulfato y cal en frío

Coagulación

Sedimentación

Filtración

Ablandamiento o suavización

Aereación / Desaireación

Desmineralización

Absorción

Clarificación, clarifoculación, etc.

La combinación de estos métodos sólo son empleados en plantas en la cuales se procesan enormes cantidades de agua que hacen a los proceso rentables (termoeléctricas y petroquímica básica y secundaria).

•  Tratamiento interno

Es el tratamiento químico del agua dentro de la unidad misma,

Se emplean en procesos donde el volumen de agua a tratar no es muy elevado por lo general en la industria privada, incluyendo hoteles y baños públicos.

TA-100 CT es un tratamiento interno para calderas.

Parámetros a mantener en el agua de una caldera con el uso de TA-100 CT

INFLUENCIA DE LOS PARÁMETROS EN EL COMPORTAMIENTO DE LA CALDERA

pH Aunado al residual de tratamiento influye en el control de la corrosión. Un pH elevado repercute en fragilización cáustica y un ph por debajo del mínimo repercute en ataque corrosivos.

Fe La presencia del ION Fe Indica inicio o proceso corrosivo.

DUREZA TOTAL La presencia de dureza indica la falta de tratamiento o la inconstancia en la aplicación del mismo. Y puede repercutir en la formación de incrustación.

ALCALINIDAD Es debida a la presencia de hidroxilos, carbonatos y bicarbonatos, se ve afectada por la cantidad de sólidos totales disueltos.

INFLUENCIA DE LOS PARÁMETROS EN EL COMPORTAMIENTO DE LA CALDERA:

BENEFICIOS QUE OFRECE EL USO DE TA-100 CT

•  Controla la alcalinidad del agua asegurando el buen funcionamiento del tratamiento, evitando la fragilización cáustica y los ataques corrosivos.

•  Evita la formación de espuma, por lo que previene la contaminación del vapor y por lo tanto del condensado, así mismo previene incrustación en los alabes del turbogenerador.

•  Secuestra las sales de calcio y de magnesio, evitando la formación de depósitos incrustantes.

•  Elimina él oxigeno disuelto, evitando la oxidación.

•  Neutraliza la acidez reducida por el bióxido de carbono, disminuyendo al mínimo la corrosión en las líneas de vapor.

•  Dispersa las partículas sólidas en suspensión evitando que se adhieran entre sí.

•  Evita la precipitación de sales al lograr mantenerlas como soluciones sobresaturadas.

•  Evita que las partículas sólidas se adhieran a las paredes en contacto con el agua por lo que no se forman depósitos incrustantes de sílice o de fierro .

•  Acondiciona los lodos manteniéndolos en forma fluida evitando apelmazamientos.

•  Modifica el habito cristalino. Cambia el habito y el tamaño del cristal de precipitado de tal manera que se forman masa amorfas no adherentes entre sí, ni a las superficies metálicas.

•  Todos los componentes de TA-100 CT son de origen orgánico por lo que este es 100% BIODEGRADABLE.

•  Al evitar la formación de depósitos incrustantes mantiene en niveles adecuados la presión en el cabezal, y la transferencia del calor.

Mediante ciertas técnicas de análisis podemos determinar el estado del agua en el interior de una caldera, con ello y los datos del sistema podemos determinar la cantidad de tratamiento a emplear para acondicionar el agua.

REACCIONES QUÍMICAS

Para el buen funcionamiento de la caldera debemos cuidar el equilibrio entre 4 parámetros básicos que son:

Dureza total

Sólidos totales disueltos

pH

Residual de Tratamiento

SERVICIOS OFRECIDOS POR QUÍMICOS CALIDAD TOTAL

•  Optimización del proceso de desincrustación, en el caso de que este sea requerido.

•  Recomendación del producto adecuado, en base a la capacidad de su sistema,

•  Recomendación de la dosificación de mantenimiento diario del tratamiento.

•  Control estadístico del proceso para el tratamiento de cada sistema.

•  Implantación de un régimen de purga adecuado para cada sistema.

•  Recolección de muestras.

•  En principio análisis de muestra cada 15 días (correlacionado con su Laboratorio de Control de Calidad), a fin de corregir desviaciones a los parámetros de control, una vez estabilizado el sistema la frecuencia de muestro se abrirá a mensual.

•  Reporte cada vez que una muestra sea tomada.

TA-1 Tanque de alimentación

C-1 Caldera

TC-1 Tanque de condensador

TV-1 Trampa de vapor

B-1 Bomba de alimentación a caldera

VV-1 Válvula de Venteo

VP-1 Válvula de purga de fondos

VN-1 Válvula de purga de nivel.

Si el sistema no cuenta con recipiente de alimentación de tratamiento interno, la adición deberá hacerse a través de la válvula de venteo del taque de condensados.

Las muestras de agua deben tomarse de la purga de fondos o de la purga de nivel, no olvide purgar por lo menos durante 3 segundos antes de tomar la muestra.

Si usted desea más información de productos para mantenimiento de sistemas de enfriamiento o calderas lo invitamos a que nos contacte.

En Químicos Calidad Total somos expertos en productos químicos para sistemas de enfriamiento o calderas y todo proceso relacionado.

Haga click aquí para contactarnos

Haga click aquí para conocer nuestros productos

Requerimientos para el diseño y función de los Recubrimientos Industriales

Parte 1

Deben considerarse los requerimientos físicos para resistencia a impacto o abrasión. A menudo el mayor desgaste o exposición ocurren en áreas localizadas. Normalmente pasillos de tránsito de montacargas o secciones alrededor de plantas especializadas pueden requerir tratamientos diferentes a los de área general de pisos.

Además de evaluar los efectos químicos particulares presentes en los procesos de las plantas, se deben considerar las consecuencias de reacciones químicas potenciales. ¿Qué sucede si alguno de los químicos mezclados tiene contacto con el piso? ¿Cuál es la concentración o dilución tanto en el momento del derrame como después de la evaporación? Las altas temperaturas, usualmente incrementan la naturaleza agresiva de los químicos, particularmente los ácidos fuertes y álcalis, de tal forma que se debe evaluar la temperatura en todas las áreas con potencial de derrames, incluyendo producción, almacenamiento y distribución.

El choque térmico es la mayor causa de falla prematura en los recubrimientos industriales. Es importante en el proceso, no solo considerar la temperatura de operación de la maquinaria y de los productos, sino también la temperatura de áreas adyacentes. En ciertas áreas donde se realizan actividades de autoclave, cocción, esterilización o chorro de enfriamiento, las temperaturas extremas son normales. Por consiguientes estas áreas requieren de tratamiento especial.

Dependiendo si el ambiente es húmedo o seco, las áreas de tráfico peatonal requieren diferentes grados de resistencia antiderrapante. Esto es principalmente una cuestión de sopesar los requerimientos de acabado de la superficie con el riesgo de derrame. Entre más grande sea el perfil más grande la resistencia al deslizamiento; sin embargo, los requerimientos de limpieza e higiene se vuelven más complicados de mantener cuando el perfil de la superficie aumenta, de tal forma que se debe lograr un equilibrio.

Áreas de proceso con producción continua no pueden ser detenidas por mantenimiento y reparación con tiempos mayores a 48 horas. Para esto se requieren sistemas de pisos con propiedades de curado rápido.

En áreas de la industria donde los bienes son manejados en espacios confinados como las líneas de producción, bodegas, andenes de carga, etc., los pisos deben diseñarse y adaptarse para satisfacer las condiciones específicas de operación. Las cargas a compresión son generadas por el movimiento de productos en montacargas, tarimas, etc. El daño puede ocurrir si el área no está constituida para resistir cargas puntuales altas. Es esencial asegurarse que los esfuerzos generados no sean mayores a la resistencia del material del piso.

Muchas industrias modernas, por ejemplo farmacéuticas, cosméticas, alimenticias, de bebidas, químicas y electrónicas, tienen requerimientos de higiene muy exigentes. Estas industrias necesitan ambientes asépticos: los pisos deben estar totalmente libres de polvo, sin fisuras o esquinas angulosas, deben ser de fácil limpieza y satisfacer otros requerimientos individuales, tales como niveles específicos de resistencia química y mecánica.

La protección actual del ambiente, exige que los recubrimientos de pisos ofrezcan un sello impermeable, para proteger el concreto y el agua subterránea de la filtración de líquidos contaminantes. Mientras que en algunos casos es solamente una cuestión de proporcionar almacenamiento confiable para líquidos contaminantes que además son químicamente corrosivos, por ejemplo en procesamiento de metal galvanizado, procesamiento de alimentos (leche, carne, vegetales), también existe exposición combinada con medios de limpieza, por ejemplo detergentes, vapor y acciones mecánicas.

Deben ser seguidas las regulaciones existentes de resistencia al fuego para pisos de vías de escape (emergencias), almacenamiento de explosivos, áreas de defensa civil y estacionamientos subterráneos. Si los pisos en éstas áreas son recubiertos con polímeros líquidos, para protección contra químicos líquidos o esfuerzos mecánicos, estos sistemas de recubrimiento deben tener la protección contra fuego requerida de acuerdo con las normas de regulación locales.

Vea la segunda parte de este artículo haciendo clic aquí.

Cortesía de ALCAS, Asesores en Recubrimientos

Contáctelos, aquí.