El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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Transferencia de potencia sin contacto y libre de fugas

En los procesos tecnológicos de hoy día, principalmente debido a razones de protección ambiental, es esencial contar con una transferencia de potencia libre de fugas. También los líquidos extremadamente tóxicos, o agresivos con el medio ambiente requieren de sellos herméticos para bombas, agitadores, etc.

Los acoples magnéticos mejoran la rentabilidad, seguridad y eficiencia en el procesamiento de poliuretanos, al eliminar la necesidad de sellos en las flechas de las bombas y los agitadores.

Los sellos de flechas mecánicos, los cuales separan el motor de los químicos dentro de las bombas y agitadores se deterioran con el tiempo y causan fugas.  Los Acoples Magnéticos encapsulan las flechas en una cámara sellada.  No existen sellos mecánicos.  La potencia del motor se traslada al eje de la bomba por medio de magnetos permanentes a través del encapsulado del acople, proporcionando una operación sin desgastes y con la ventaja adicional de protección contra la sobrecarga mecánica del motor en caso de que la bomba o el agitador no se pueda mover libremente.

El diseño de sellado libre de fugas hace a los Acoples Magnéticos la tecnología perfecta para cumplir los requerimientos ambientales y de seguridad asociados con el procesamiento de los componentes más tóxicos, agresivos o inflamables usados en algunas aplicaciones de espuma de Poliuretano.

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La descarga de productos a granel libre de emisión de polvos (loading spouts)

¿Qué son los cargadores retráctiles o loading spouts?

Los cargadores retráctiles representan la generación de productos más modernos y económicos en la carga y descarga de materiales secos en condiciones de operaciones extremas. Los cargadores son sistemas modulares para la carga y descarga de material con alta y segura velocidad de carga, sin producir derrames o nubes de polvo, son equipos más durables y de fácil mantenimiento.

La carga y descarga de materiales a granel, se realiza con estos equipos, sin producir derrames o polvo alguno, por medio de surtidores o distribuidores de carga (loading spouts), equipos que cumplen con las más estrictas normas de protección ambiental y de seguridad.

Los cargadores retráctiles cuentan con un sistema especializado de elevación automática que evita la polución de polvo en el manejo de gráneles diversos como productos químicos, agrícolas y similares, que requieran cargarse o almacenarse evitando dañarlos, contaminarlos y suprimiendo la contaminación ambiental por polvos fugitivos, desperdicios ó mermas.

Estas mangas flexibles son llamadas de diferentes modos como son mangas retractiles, cargadores telescópicos, descargadores telescópicos, cargadores retráctiles y de muchas otras formas, conocidos mas correctamente en el idioma inglés como “loading spouts”.

Tipos de cargadores retráctiles

Loading Spouts.- Cargadores Retráctiles para la carga y descarga de materiales secos a granel a camiones abiertos

Los cargadores retráctiles para carga en camiones abiertos funcionan estando en la boca de descarga del camión a nivel del piso con un “sensor de nivel” ubicado en la parte inferior donde se hace la descarga, el cual va detectando la altura que va alcanzando la pila de material en su descarga. Y de esta manera al detectarlo el “sensor” se retrae el cargador (loading spout) para permitir el desalojo del material, consecuentemente la elevación de la pila.

En diferentes formas dependiendo del tipo de camión la pila se extenderá a lo largo del mismo.

Loading Spouts.- Cargadores Retráctiles para la carga y descarga de materiales secos a granel a camiones cerrados o en vagones de ferrocarril

Los cargadores retractiles (loading spouts) para camiones cerrados o vagones de ferrocarril, también cerrados, pueden llenarse en forma volumétrica o también por un sensor de nivel, que indicará cuando el material ha llegado hasta el tope.

Loading Spouts.- Cargadores Retráctiles para la carga y descarga de materiales secos a granel en barcos y barcazas

Los cargadores retráctiles llamados también “cargadores telescópicos”, en aplicaciones para barcos y barcazas han sido diseñados para trabajo pesado, debido a que se manejan tonelajes muy altos de material y sus diseños deben ser adecuados para succionar las cantidades de aire que se necesiten para evitar la emisión de polvo en las bodegas del barco o en su exterior, y más cuando se trata de cumplir con las normas ambientales.

Loading Spouts.- Cargadores Retráctiles para la carga y descarga de materiales secos a granel para apilamiento en almacenes cerrados o patios de apilamiento

En esta aplicación los cargadores o descargadores retráctiles ( loading spouts) se utilizan para almacenar en forma de pilas que pudieran ser circulares o longitudinales a diferentes tipos de graneles, los cuales pueden ser reclamados o recuperados para transporte o algún tipo de proceso.

Loading Spouts.- Cargadores Retráctiles para depósito de materiales de graneles en cuñetes o tambores

Existen polvos que ya sean por su valor económico o por su composición química, como los productos químicos destinados para la fabricación de medicamentos, hacen que de una manera ideal puedan ser descargados sin producir el polvo que generalmente son dañinos para las personas que se encuentren alrededor de estos depósitos llamados también “ cuñetes “.

Los cargadores retráctiles en la industria

Los cargadores retráctiles son ampliamente usados en:

Cemento

Una de las industrias que maneja con más frecuencia los cargadores retráctiles (loading spouts) es la Industria del Cemento, donde generalmente se cargan los gráneles de cemento a través de estos cargadores retractiles (loading spout) a los camiones de distribución. También es común el cargar el clinker usando este tipo de equipos.

Cal

En el manejo de la Cal el cual es sancionado por las leyes ambientales que los trabajadores aspiren este tipo de material, el uso los cargadores retráctiles (loading spout) se hace imperativo. Es por eso que las industrias caleras donde tienen una producción mediana o grande estén siempre equipadas con este tipo de descargadores.

Carbón

En las minas de carbón y en las plantas productoras de energía (carbo-eléctricas, de baterías, etc.) basándose en carbón, los cargadores flexibles son usados en diferentes fases del proceso como son en la apilación en patios, descarga a dosificadores y en otras partes del proceso

Graneles Alimenticios

En el llenado de almacenes de semillas, al apilar desde el nivel de piso hasta la altura requerida los cuales son empleados para evitar polvo en la caída.

Productos Químicos

Se usa en procesos de vaciado de gráneles en polvo, desde recipientes o tolvas que los almacenan hasta los equipos de proceso, como es la elaboración de medicamentos, desde los recipientes dosificadores hasta las maquinas tableteadoras.

Minerales

Se usa en el traslado y llenado de minerales en las bodegas de los barcos, como fosfatos, potasa, soda ash, y coque calcinado (calcined coke) y azufre.

También se utilizan en el manejo de otros materiales como en la Industria petroquímica (productores de pellets y resinas plásticas), fabricas de fertilizantes, y en el llenado de supersacos de gráneles.

Midwest es una compañía de REMIND INTERNACIONAL, es una empresa líder en el ámbito mundial en la producción de equipos fabricados con los más altos estándares de calidad dentro de la industria, para la carga, descarga de materiales a granel, sin producir derrames o polvo alguno, por medio de surtidores o distribuidores de carga (loading spouts), equipos que cumplen con las más estrictas normas de protección ambiental y de seguridad.

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